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过氧化氢纳米雾消毒灭菌仪在传递窗灭菌的应用研究

为了考察过氧化氢纳米雾(超干雾)消毒灭菌仪对传递窗的灭菌效果,采用不同的灭菌参数(不同的喷雾时间、不同的密闭时间)对灭菌效果进行了验证,当活性氧消毒液的浓度为1.5%、喷雾时间为1min时,该设备可以用于传递窗的消毒灭菌,只需密闭2h即可达到灭菌要求(即可杀死106的孢子)。

传递窗是洁净区的一种重要辅助设备,主要用于洁净区与洁净区之间、洁净区与非洁净区之间物体的传递,以减少洁净室的开门次数,把对洁净室的污染降低到最低程度。传统的传递窗一般采用紫外线进行灭菌,很难达到灭菌要求。随着新版GMP(2010版)的实施,制药行业对无菌生产的要求不断提升,对传递窗的灭菌要求也不断提高。为此,有些企业会购置比较昂贵的VHP(即汽化过氧化氢)设备。然而,现有的VHP设备都需要使用高浓度汽化过氧化氢,这对被传递的物体具有一定的腐蚀性。

为了解决传递窗的灭菌问题,降低灭菌成本,湖北荷普药业股份有限公司利用喷雾干燥和文丘里(Venturi)原理,研制出一种过氧化氢纳米雾消毒灭菌仪,可将过氧化氢消毒剂雾化并干燥至1μm以下的小微粒,部分微粒甚至可达到纳米级,这种小微粒能够长时间悬浮在空气中作无规则的布朗运动,从而保证了消毒剂与空气中的微生物充分接触,达到消毒灭菌的目的。过氧化氢纳米雾(消毒)灭菌技术目前可应用于密闭空间(如生产企业洁净区、医院病房、实验动物中心等)和各种需要灭菌的设备(如隔离器、冷冻干燥机、孵化箱、传递窗和生物安全柜等),是一种理想的灭菌技术。

为了验证过氧化氢纳米雾消毒灭菌仪对传递窗的(消毒)灭菌效果,我们选用了荷普威活性氧消毒剂(含1.5%活性过氧化氢)进行试验。

试剂与仪器

(1)生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子,孢子量106),含配套化学指示剂和TSB液体培养基,北京金四环科技有限责任公司生产;
(2)荷普威活性氧消毒剂(含1.5%活性过氧化氢),湖北荷普药业股份有限公司生产;
(3)GY-02型过氧化氢气体浓度探测器;
(4)NMW-1型纳米雾(超干雾)消毒灭菌仪(含回收罐),湖北荷普药业股份有限公司生产;
(5)试验传递窗(0.8m×1.0m×0.8m),体积为0.64m3。
实验方法

先用开孔器将传递窗一侧的上下两端开两个圆孔,用所配置的连接软管将传递窗下端的圆孔与回收罐相连接,同时用连接软管将传递窗上端的圆孔与纳米雾(超干雾)消毒灭菌仪相连接,形成闭合回路。传递窗与NMW-1型纳米雾(超干雾)消毒灭菌仪的管路连接图如图1所示。雾化后的过氧化氢微粒先通过传递窗上端的圆孔进入传递窗,再通过传递窗下端的圆孔排出后,又通过回收罐进行消化分解,再进入纳米雾(超干雾)消毒灭菌仪中进行循环。

当加入的1.5%荷普威活性氧免洗消毒液被雾化1min后,将设备关闭并密闭2h。密闭结束后,取出生物指示剂(芽孢条),放入对应编号的嗜热脂肪芽孢培养液中,按照所购生物指示剂的使用说明书,置于恒温培养箱中,在50~55℃下培养48h后进行观察。同时,取同批生物指示剂1片作阳性对照。经过48h培养,若培养液变浑浊,颜色由紫色变为黄色,则判定为阳性;若培养液澄清,颜色不变色,则为阴性;继续培养至第7天,仍无菌生长,则判定为灭菌合格。

实验结果

1 雾化时间对灭菌结果的影响
用1.5%的荷普威活性氧消毒剂雾化不同时间(20s、40s、60s、80s),固定密闭时间为2h,试验传递窗的灭菌效果如表1所示。由表1可知:当消毒剂的雾化时间大于40s时,即可满足灭菌要求。


2 密闭时间对灭菌结果的影响
固定1.5%的荷普威活性氧消毒剂雾化时间为1min,改变雾化后的密闭时间,试验传递窗的灭菌效果如表2所示。由表2可知:当消毒剂雾化后的密闭时间大于90min时,即可满足灭菌要求。

 

过氧化氢残留量测定

灭菌结束后,开启吸收装置吸收30min,用GY-02型过氧化氢气体浓度探测器检测传递窗内3个不同的部位(传递窗内上部、正中间和下部)过氧化氢的残留量,其结果均小于1ppm,不同部位过氧化氢的残留量检测结果如表3所示。


结语

本试验采用湖北荷普药业股份有限公司生产的过氧化氢纳米雾(超干雾)消毒灭菌仪( NMW-1型)以及荷普威活性氧消毒剂(活性过氧化氢浓度1.5%)对传递窗的灭菌效果进行了研究,并用生物指示剂(嗜热脂肪芽孢杆菌孢子,孢子量106)进行了验证,结果能使芽孢下降6个对数,满足灭菌要求,且灭菌后过氧化氢的残留也符合要求。

(1)纳米雾(超干雾)消毒灭菌仪是同时采用喷雾干燥和文丘里原理研究设计的一种真正的干雾发生器,不同于现有其他干雾技术,如快速旋转的阀瓣漫反射技术、文丘里技术和闪蒸技术。现有其他的干雾技术只是将消毒液雾化为粒径小于10μm的小颗粒,这种小颗粒仍然含有大量的水分,甚至含有90%以上的水分,因此当这种湿颗粒碰到被消毒物体表面时就会产生腐蚀性。
(2)由于纳米雾(超干雾)消毒灭菌仪雾化后所产生的雾化粒子是粒径小于1μm的干燥颗粒,可长时间悬浮在空气中进行无规则的布朗运动,确保对复杂区域的渗透和灭菌效果。同时,雾化后的粒子在接触物体表面后会产生反弹作用,不会像大颗粒粒子凝结在一起产生更大的液滴,因而不会对被消毒灭菌物体的表面进行湿润而产生腐蚀性,特别适合含有彩钢板和环氧地面的空间进行消毒和灭菌。
(3)空气湿度对消毒效果会有一定的影响,建议使用时保持传递窗内部干燥,其中空气的相对湿度应小于75%。

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