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负压称量室风险分析及其确认

摘  要:主要对称量室的风险进行了分析,提出了环境洁净度的控制措施,通过安装确认(IQ)、运行确认(OQ)、性能确认(PQ)三个方面,确认了称量室能够持续稳定运行,能够对称量过程中产生的粉尘进行有效捕集,满足生产要求。
关键词:称量室;风险分析;IQ;OQ;PQ;确认

0  引言
称量室是制药企业、科学实验场所等用于称量物料、试剂等的局部净化设备。一方面,称量室为称量操作提供了洁净的环境,防止粉尘外溢,破坏、污染周围环境;另一方面,称量室可以保护操作人员的自身安全,防止粉尘被人体吸收,造成危害。此外,在称量两种不同物料时,既能间隔设备所需的自净时间,又可降低不同物料间的交叉污染。本文将探讨如何判断称量室是否符合使用要求,帮助企业或实验室进行称量室的风险分析和确认工作。

概述

称量室提供垂直单向气流,部分洁净空气在工作区循环,部分空气排出至附近区域,使工作区产生负压,防止交叉污染,保证工作区环境的高洁净度。
回风通过初效过滤器进行预过滤,将气流中的大颗粒粉尘粒子处理掉。经过预处理后的空气再经过中效过滤器进行二次过滤。在离心风机提供的压力下,洁净空气通过高效过滤器,使其满足洁净要求。洁净气流被送至送风箱体内,90%的洁净气流通过均流送风网板形成均匀的垂直送风气流,10%的洁净气流则通过风量调节板排出设备。因为所有气流均经过高效过滤器处理,所以送风、排风均不带残余粉尘,避免了二次污染。由于称量室在工作区域形成了稳定的单向流,在此区域中散发的粉尘会在单向气流的影响下,随着气流被初、中效过滤器所捕集。称量室带有10%的排风,从而形成相对于外部环境的负压,从一定程度上保证了此区域内的粉尘不会扩散至室外,起到了保护外部环境的作用。
以某一称量室为例,其主要技术参数如表1所示。

表1  设备主要技术参数




2  风险分析与环境洁净度控制措施

2.1 风险分析
称量室尘粒外溢的风险分析如图1所示。

图1 尘粒外溢风险分析




2.2  环境洁净度控制措施
控制环境洁净度的措施如表2所示。

表2 环境洁净度控制措施




3  确认内容

通过确认,证明称量室能够持续稳定运行,能够对称量过程中产生的粉尘进行有效捕集,满足生产要求。
3.1  安装确认
3.1.1  目的
确认称量室的安装情况应与URS要求一致,安装质量符合标准要求,计量器具经过校验,设备有相应规程满足日常指导操作的需要,人员经过培训且合格。
3.1.2  确认内容
(1)确认称量室及随机配件的规格、材质、数量等;
(2)确认供应商提供的资料;
(3)确认计量器具的量程、精度等;
(4)确认设备的安装条件;
(5)确认设备的安装质量;
(6)确认操作规程及培训情况。
称量室的具体IQ记录如表3所示。

表3  IQ记录






3.2  运行确认

3.2.1  目的
通过检查称量室各项功能、气流流型、风速、高效过滤器检漏以及运行情况,评估设备是否满足使用要求。
3.2.2  确认内容
空调净化系统运行20 min后开启称量室,对照OQ记录(表4)所列项目进行检查。

表4  OQ记录







 3.3  性能确认
3.3.1  目的
通过检测称量前后称量间的悬浮粒子数,证明称量对周围环境不产生污染;通过称量最易产尘的物料,确认称量室的自净时间。
3.3.2  确认内容
3.3.2.1  称量不产生污染
模拟称量,检测未称量和称量时称量间的悬浮粒子数,重复3次。
测试地点:称量室外正前方0.5m、离地面0.8 m处。
称量室的具体PQ记录如表5所示。

表 PQ记录




3.3.2.2  自净时间
某物料的密度小、颗粒细,评估其为最易产尘物料。模拟称量,持续监控未称量、称量时和称量结束后的悬浮粒子数变化情况。查看称量结束悬浮粒子恢复至D级静态标准所需的时长。上述操作重复3次。
测试地点:称量室内,秤右侧(贴近秤),离地面0.8 m处。
自净时间测试如表6所示。

表6  自净时间测试




4 结语
本文通过风险分析,评估出了称量室的设备确认要点。初效、中效过滤器必须定期清洗、更换,高效过滤器需要定期检漏,检查其完整性。通过压差变化,可以得出过滤器的更换依据。同时,应观察称量室的气流流型是否为垂直单向流,风速是否满足要求(0.45 m/s±20%)。此外,通过称量室以及自净时间的确认,得出以下结论:该称量室内的环境符合要求,且对该房间的环境不造成污染。在称量两种不同物料时,能间隔设备所需的自净时间,可避免两种不同物料间的交叉污染。


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